格隆汇7月17日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。
本次新适应症上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004），该研究是一项多中心、随机、开放、阳***对照的III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在全国57家临床中心开展。
2024年6月，HEPATORCH研究的主要终点无进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）和总生存期（以下简称“OS”）达到方案预设的优效边界。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。
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