海创药业6月30日晚披露，公司在研品种口服PROTAC药物HP518片收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrack Designation”，以下简称“FTD”），用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。
此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验；HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准；中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。
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据介绍，HP518片是海创药业股份有限公司自主研发的蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，属于化学药品1类，临床拟用于治疗mCRPC以及AR阳性三阴乳腺癌。
HP518由靶蛋白配体、E 3连接酶配体和两配体间的连接子3个部分构成，其分别结合A R与E 3连接酶，形成三元复合物，使得 A R被泛素化，利用细胞内泛素蛋白酶体系统实现对A R的降解，从而降低癌细胞中A R的蛋白表达水平，抑制A R依赖的肿瘤细胞生长，达到抗肿瘤的目的。
海创药业披露表示，此次HP518片获FTD，有利于公司提高与FDA的沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评时间，促使产品尽早实现商业化。（田立民）
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