智通财经APP获悉，交银国际发布研究报告称，重申康方生物(09926)“买入”评级，认为当前仍是绝佳的布局时机，目标价70港元，并继续将康方选为该行行业首推标的之一。HARMONi-2的临床结果符合该行的预期，是对AK112临床治疗和全球市场潜力的再次验证。该行将持续关注9月PFS详细数据的披露、以及后续OS数据更新。
公司宣布，AK112头对头Keytruda治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床试验(AK112-303/HARMONi-2)取得决定性胜出阳性结果，AK112相较Keytruda能显著延长患者PFS，HR显著优于预期(暂未公布具体数值，该行预计在0.7以下)。具体数据将在9月的WCLC大会上公布。Keytruda2023年全球销售250亿美元，该行估计一半以上来自各类肺癌适应症，且是各大指南中一线治疗PD-L1+NSCLC的首选药物，而AK112已成为全球首个在III期单药头对头临床研究中证明生存获益改善的药物。亚组分析显示，在PD-L1高表达(TPS≥50%)和PD-L1中高表达(TPS1-49%)人群中，PFS获益均非常显著且HR数值接近。其余亚组分析也显示强阳性疗效结果，包括鳞癌/非鳞癌、有/无肝转移、有/无脑转移。公司预计近期向国家药监局提交新适应症补充申请。此前，AK112用于EGFR-TKI耐药NSCLC的上市申请已获国家药监局批准，并于5月30日实现首批发货。
该行的解读——PFS优效对OS的指导意义：PFS取得阳性结果后，市场的核心关注点来到OS。虽然现有PFS数据较有限，但该行对OS结果持谨慎乐观态度：1)根据一项针对替代终点和OS之间相关性的研究结果，在PD-L1+NSCLC患者中，PD-(L)1单药治疗后的PFS和OSHR相关系数达到0.80;若HARMONi-2的PFSHR<0.7，该行推测OSHR或将低于0.65，但本身是PD-(L)1单药的对照组给这一推测带来一定不确定性。2)III期LEAP-007试验(K药+仑伐vs.K药单药治疗PD-L1+NSCLC)取得0.78的PFSHR，验证抑制VEGF通路对生存获益的延长作用，但治疗组较高的毒性(3-5级TRAE发生率58%)一定程度上影响了最终OS结果(HR1.10);AK112在II期试验中的安全性则明显更优(3-5级TRAE22%)。
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